316L-Chirurgieinstrumenten
Projektvorstellung
Ein führender globaler Hersteller medizinischer Geräte sah sich komplexen Herausforderungen bei der Herstellung von 316L-Edelstahlinstrumenten gegenüber, die eine außergewöhnliche Präzision, Oberflächengüte und Biokompatibilität erforderten. Durch die Implementierung von hochpräziser Bearbeitung, Passivierung und Elektropolieren konnte Yonglihao sicherstellen, dass die ISO 13485-Anforderungen eingehalten wurden. Das Ergebnis war eine verbesserte Korrosionsbeständigkeit, die Bereitstellung chirurgisch sicherer Instrumente und eine schnellere Markteinführung durch eine zeitgerechte Lieferung.
Verwandte Prozesse:CNC dreharbeiten,Oberflächenbehandlung
Die Herausforderung
Unsere Zusammenarbeit startete mit klar definierten, aber anspruchsvollen Anforderungen:
- Extrem präzise Geometrien: Die Instrumente, darunter orthopädische Scheren und minimalinvasive chirurgische Werkzeuge, wiesen hochkomplexe, gekrümmte Oberflächen und mikroskopisch kleine Merkmale auf. Toleranzen von bis zu ±0,005 mm und eine Oberflächenrauheit von unter Ra 0,4 waren entscheidend für die sichere Anwendung bei chirurgischen Eingriffen.
- Materialeigenschaften 316L-Edelstahl: Das Material neigt während der Verarbeitung dazu, kleine Grate und Oberflächenunreinheiten zu entwickeln, was sowohl die Biokompatibilität als auch die chirurgische Sicherheit gefährden könnte.
- Strikte medizinische Standards: Alle Komponenten mussten den hohen Anforderungen der ISO 13485-Norm entsprechen, sowohl in Bezug auf Sauberkeit als auch auf Korrosionsbeständigkeit.
- Kurze Produktions- und Lieferzeiten: Die erste Charge von 2.000 Instrumenten musste innerhalb von drei Wochen bereitgestellt werden, um die Markteinführung des Kunden zu sichern.
Die Lösung
Mit unserem technologischen Know-how und hochwertigem Equipment wurde jede Herausforderung systematisch gemeistert:
- Präzisions-Bearbeitung mit CNC-Technologien:Eine unserer zentralen Maßnahmen bestand in der Nutzung von hochpräzisen 5-Achsen-CNC-Drehmaschinen, mit deren Hilfe Schnittparameter und Werkzeugpfade optimiert wurden. Damit konnten wir problemlos die extrem hohen Toleranzen von ±0,005 mm sowie eine Oberfläche mit einer Rauheit von unter Ra 0,4 produzieren.
- Passivierung und Elektropolieren für biokompatible Oberflächen:Nach der mechanischen Bearbeitung wurde jedes Teil einer gründlichen Passivierung unterzogen, um kleine Partikel und Verunreinigungen zu entfernen. Anschließend erfolgte die Elektropolierung, wodurch eine glatte, hochkorrosionsbeständige Oberfläche mit einer Schichtdicke von 5–10 μm erzeugt wurde. Dies führte zur verbesserten Biokompatibilität und Sicherheit für chirurgische Anwendungen.
- Strikte Qualitätskontrollen und Zertifizierungen:Unser Produktionsprozess entsprach vollständig den Vorgaben der ISO 13485-Zertifizierung. Jedes einzelne Teil wurde mit Koordinatenmessgeräten (CMM) und hochwertigen Rauheitsmessgeräten überprüft, um sicherzustellen, dass es absolut den medizinischen Standards entsprach.
Die Ergebnisse
Unsere Lösung führte zu messbaren Ergebnissen, die die Erwartungen des Kunden übertrafen:
- Erfüllung der ISO 13485-Normen: Alle gelieferten 316L-Chirurgieinstrumente erfüllten die erforderlichen Zertifizierungsstandards, wodurch sowohl Sicherheit als auch Langlebigkeit gewährleistet wurden.
- Perfekte Oberflächengüte: Eine Oberflächenrauheit von Ra 0,4 verbesserte die Biokompatibilität erheblich und trug zur Patientensicherheit bei.
- Verbesserte Korrosionsbeständigkeit: Dank unserer Verfahren konnte die Korrosionsbeständigkeit der Instrumente um 40 % gesteigert werden.
- Pünktliche Lieferung: Die erste Charge von 2.000 Instrumenten wurde erfolgreich innerhalb von nur drei Wochen produziert und geliefert, was die rechtzeitige Markteinführung neuer Produkte stark unterstützte.
Die Zusammenarbeit zwischen Yonglihao und dem Kunden beweist, wie technologische Exzellenz, erstklassige Oberflächenbehandlung und strikte Qualitätskontrolle selbst komplexeste Herausforderungen der Medizintechnik erfolgreich lösen können. Diese Partnerschaft hat nicht nur die Produktionsziele des Kunden erreicht, sondern die Markteinführung beschleunigt und eine Grundlage für eine langfristige Zusammenarbeit geschaffen.
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